Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Aurobindo» Estratto determinazione n. 620/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223013/M (in base 10) 17B0V5 (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223025/M (in base 10) 17B0VK (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223037/M (in base 10) 17B0VX (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223049/M (in base 10) 17B0W9 (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223052/M (in base 10) 17B0WD (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223064/M (in base 10) 17B0WS (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223076/M (in base 10) 17B0X4 (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223088/M (in base 10) 17B0XJ (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223090/M (in base 10) 17B0XL (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223102/M (in base 10) 17B0XY (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223114/M (in base 10) 17B0YB (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223126/M (in base 10) 17B0YQ (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041223138/M (in base 10) 17B0Z2 (in base 32); "10 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041223140/M (in base 10) 17B0Z4 (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223153/M (in base 10) 17B0ZK (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223165/M (in base 10) 17B0ZX (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223177/M (in base 10) 17B109 (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223189/M (in base 10) 17B10P (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223191/M (in base 10) 17B10R (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223203/M (in base 10) 17B113 (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223215/M (in base 10) 17B11H (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223227/M (in base 10) 17B11V (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223239/M (in base 10) 17B127 (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223241/M (in base 10) 17B129 (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223254/M (in base 10) 17B12Q (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223266/M (in base 10) 17B132 (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041223278/M (in base 10) 17B13G (in base 32); "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041223280/M (in base 10) 17B13J (in base 32); Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo; 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo - magnesio ossido, pesante - idrossipropilcellulosa - crospovidone - idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione - magnesio stearato; rivestimento interno: etilcellulosa - magnesio ossido, leggero; rivestimento enterico: ipromellosa ftalato - monogliceridi diacetilati - talco - titanio diossido (E171) - ossido di ferro giallo (E172), solo 20 mg. Sito responsabile della produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India; Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Sito responsabile della produzione e del confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh - India. Siti responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga - Lodi - Italia; Segetra S.A.S. - Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI) - Italia; Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43 - 33605 Bielefeld, North Rhine - Westphalia - Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6 - 63801 Kleinostheim - Germania; Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche. Le compresse di Rabeprazolo Aurobindo sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica; trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in combinazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223037/M (in base 10) 17B0VX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95. Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041223177/M (in base 10) - 17B109 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rabeprazolo Aurobindo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.