Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Pfizer» Estratto determinazione n. 623/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (Italia). Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086012/M (in base 10) 175V1W (in base 32) Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086024/M (in base 10) 175V28 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086036/M (in base 10) 175V2N (in base 32) Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086048/M (in base 10) 175V30 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086051/M (in base 10) 175V33 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041086063/M (in base 10) 175V3H (in base 32) Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041086075/M (in base 10) 175V3V (in base 32) Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086087/M (in base 10) 175V47 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086099/M (in base 10) 175V4M (in base 32) Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086101/M (in base 10) 175V4P (in base 32). Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086113/M (in base 10) 175V51 (in base 32). Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086125/M (in base 10) 175V5F (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041086137/M (in base 10) 175V5T (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041086149/M (in base 10) 175V65 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo Ossido di magnesio pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Magnesio stearato Rivestimento: Etilcellulosa Ossido di magnesio leggero Rivestimento gastroenterico: Ipromellosa ftalato Monogliceridi diacetilati Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) - solo per 20 mg Rilascio dei lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, 1930, Zaventem - Belgio. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pfizer PGM Zone industri elle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse - Francia Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia. Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3 rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservices Ltd 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito Microbiological Consultant Services Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, south Yorkshire, S32 4TF Regno Unito Produzione, confezionamento, controllo qualita: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 4343, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Nagar District 509302, Andhra Pradesh India Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: Le compresse di rabeprazolo sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva ulcera gastrica benigna attiva malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) sindrome di Zollinger-Ellison in associazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086012/M (in base 10) 175V1W (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,95 Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086087/M (in base 10) 175V47 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,25 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.