Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Listen» Estratto determinazione V & A.N n. 1635 del 23 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LISTEN», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse e «20 mg compresse» 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Benedetti & CO. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 51020 - Pistoia, via Bolognese, 250, codice fiscale 01670410479. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 039208018 (in base 10) 15DK2L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Ltd, P.O. Rail Majra - Nawanshahar - District, 144533 - India - Toansa, Punjab. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello, 15 (tutte le fasi). Composizione ogni compressa da 5 mg contiene: principio attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg pari a 5 mg di Lisinopril anidro; eccipienti: Mannitolo 20,6 mg; Calcio fosfato dibasico diidrato 91,7 mg; Amido di mais 15,5 mg; Amido pregelatinizzato 2 mg; Magnesio stearato 1,62 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,135 mg. Confezione: «20 mg compresse » 14 compresse - A.I.C. n. 039208020 (in base 10) 15DK2N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Ltd, P.O. Rail Majra - Nawanshahar - District, 144533 - India - Toansa, Punjab. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello, 15 (tutte le fasi). Composizione ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: Lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di Lisinopril anidro; eccipienti: Mannitolo 41 mg; Calcio fosfato dibasico diidrato 177 mg; Amido di mais 31 mg; Amido pregelatinizzato 4 mg; Magnesio stearato 4,94 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,28 mg. Indicazioni terapeutiche Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto: trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 039208018 - «5 mg compresse» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,24 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,33 euro. Confezione: A.I.C. n. 039208020 - «20 mg compresse» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,05 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,85 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039208018 - «5 mg compresse» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 039208020 - «20 mg compresse» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.