Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Eprex» Estratto determinazione V & A/1423 del 27 settembre 2012 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/005,006,007,009,010,011,012,013,014/II/102/G. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico; modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia; modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione; modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti. Soppressione di una prova non significativa nel corso della fabbricazione; presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva, per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia, utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica apportata: modifica del processo produttivo della sostanza attiva «epoetinum alfa (EPO)», con l'introduzione di un nuovo processo produttivo denominato EVRB (Expanded Volume Roller Bottle Process) per il principio attivo; validazione del Gamma Irradiated Fetal Bovine Serum, proveniente dall'Australia, come elemento per la coltura cellulare, modifiche delle fasi di coltura cellulare e del procedimento di concentrazione e di raccolta, incremento del numero di cellule CHO. Il rendimento dell'EPO prodotto per flacone e' approssimativamente triplicato. Estensione del limite nella colonna dell'Eluato 4 del Bioburden; insieme, queste modifiche vengono denominate «Expanded Volume Roller Bottle» process (EVRB); introduzione di punti di campionamento ed eliminazione di punti di campionamento per la concentrazione delle proteine; presentazione del certificato per la BSE per il nuovo siero bovino utilizzato; aggiornamento certificato per la BSE per il siero gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.