Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Voltaren Oftabak». Estratto determinazione V & A/1138 del 22 agosto 2012 Specialita' Medicinale: VOLTAREN OFTABAK. Confezioni: A.I.C. n. 037696010/M - «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce. Titolare AIC: Laboratoires Thea. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0296/001/II/005 FR/H/0296/001/R01. Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Rinnovo Autorizzazione Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito del commitment richiesto durante la procedura di repeat use. E' autorizzata altresi', la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Vista la conclusione positiva del cambio di denominazione della specialita' medicinale avvenuta con la procedura europea FR/H/296/01/IB/006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 54 dell'8 maggio 2012, si precisa che la denominazione corretta e' la seguente: VOLTAREN OFTABAK. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "VOLTAREN OFTABAK", e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 14 marzo 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.