Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fortekor». Provvedimento n. 692 del 6 settembre 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario «FORTEKOR», nelle confezioni: FORTEKOR 2,5: 14 cpr - A.I.C. n. 101962064; 28 cpr - A.I.C. n. 101962076; 56 cpr - A.I.C. n. 101962153; 84 cpr - A.I.C. n. 101962088. FORTEKOR 5: 14 cpr - A.I.C. n. 101962013; 28 cpr. - A.I.C. n. 101962025; 84 cpr - A.I.C. n. 101962052. FORTEKOR 20: 14 cpr - A.I.C. n. 101962037; 28 cpr - A.I.C. n. 101962049. FORTEKOR FLAVOUR 5: 14 cpr - A.I.C. n. 101962090; 28 cpr. - A.I.C. n. 101962102; 56 cpr. - A.I.C. n. 101962114. FORTEKOR FLAVOUR 20: 14 cpr - A.I.C. n. 101962126; 28 cpr - A.I.C. n. 101962138; 56 cpr. - A.I.C. n. 101962140. Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) - Largo Boccioni 1 - codice fiscale n. 02384400129. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA: modifica stampati secondo una procedura conforme all'art. 34 della Direttiva 2001/82/CE). Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica degli stampati secondo una procedura conforme all'art. 34 della Direttiva 2001/82/CE e, precisamente: FORTEKOR (tutte le concentrazioni e confezioni - A.I.C. n. 101962): eliminazione, per la specie canina, dell'indicazione «Rallentamento della progressione del danno renale nelle nefropatie croniche con proteinuria», nei punti 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e nel punto 4 del Foglietto Illustrativo. Pertanto le indicazioni terapeutiche per la specie canina ora autorizzate sono: «Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia». FORTEKOR FLAVOUR 5 (A.I.C. n. 101962090/102/114): aggiunta della specie felina, limitatamente alle confezioni suindicate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.