Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ratacand Plus». Estratto Determinazione V & A/1139 del 22 agosto 2012 Specialita' Medicinale: RATACAND PLUS Confezioni: 034186015/M - "8/12,5 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186027/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186039/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186041/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186054/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186066/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186078/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186080/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186092/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186104/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186116/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186128/M - "8/12,5 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 034186130/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186142/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186155/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186167/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186179/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186181/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186193/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186205/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186217/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 98 X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186229/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186231/M - "16/12,5 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186243/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 034186256/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186268/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186270/M - "16/12,5 MG COMPRESSE " 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 034186282/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186294/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186306/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186318/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186320/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186332/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186344/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186357/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186369/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186371/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186383/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186395/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186407/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186419/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186421/M - "32 MG/12,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 034186433/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186445/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186458/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186460/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186472/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186484/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186496/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186508/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186510/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186522/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186534/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 98COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186546/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC (DOSE UNITARIA) 034186559/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC 034186561/M - "32 MG/25 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato. Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0162/001-004/II/076/G Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ( per inserire miopia e glaucoma come effetti indesiderati specifici dell'idroclorotiazide) e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.