Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Boostrix - Polioinfanrix - Priorix - Priorix Tetra - Engerix B -Typherix - Mencevax ACWY». Estratto determinazione V & A/ 1149 del 23 agosto 2012 Specialita' medicinale: BOOSTRIX - POLIOINFANRIX - PRIORIX - PRIORIX TETRA - ENGERIX B -TYPHERIX - MENCEVAX ACWY Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. - Glaxosmithkline Biologicals S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/201 Tipo di modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica apportata: Modifica del target del volume di riempimento a seguito dell'implementazione del metodo analitico in accordo alla Farmacopea Europea. Allineamento delle specifiche al volume nominale. Allineamento del metodo di prova in accordo alla Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.