Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dalosar». Estratto determinazione V & A/N n. 1275 del 12 settembre 2012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DALOSAR, nelle forme e confezioni: " 25 mg compresse rivestite con film " 21 compresse; " 50 mg compresse rivestite con film " 28 compresse; " 100 mg compresse rivestite con film " 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BENEDETTI & CO. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia (PT) Italia, Codice fiscale 01670410479 Confezione: " 25 mg compresse rivestite con film " 21 compresse AIC n° 039410016 (in base 10) 15LQC0 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: losartan (sale di potassio) 25 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina 18,3 mg; lattosio monoidrato 20 mg; amido pregelatinizzato 7,5 mg; idrossipropilcellulosa 3,75 mg; magnesio stearato 0,45 mg. Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido) 2,25 mg Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey N. 388 & 389, Medak District, Hatnoora Mandal, 502 296 Borpatla Village, Andra Pradesh, India Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey N. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andra Pradesh, 500 072 India (produzione, confezionamento, controlli); APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta(controllo e rilascio lotti) Confezione: " 50 mg compresse rivestite con film " 28 compresse AIC n° 039410028 (in base 10) 15LQCD (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: losartan (sale di potassio) 50 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina 36,6 mg; lattosio monoidrato 40 mg; amido pregelatinizzato 15 mg; idrossipropilcellulosa 7,5 mg; magnesio stearato 0,9 mg. Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido) 4,5 mg Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey N. 388 & 389, Medak District, Hatnoora Mandal, 502 296 Borpatla Village, Andra Pradesh, India Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey N. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andra Pradesh, 500 072 India (produzione, confezionamento, controlli); APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta(controllo e rilascio lotti) Confezione: " 100 mg compresse rivestite con film " 28 compresse AIC n° 039410030 (in base 10) 15LQCG (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: losartan (sale di potassio) 100 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina 73,2 mg; lattosio monoidrato 80 mg; amido pregelatinizzato 30 mg; idrossipropilcellulosa 15 mg; magnesio stearato 1,8 mg. Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido) 9 mg Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey N. 388 & 389, Medak District, Hatnoora Mandal, 502 296 Borpatla Village, Andra Pradesh, India Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey N. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andra Pradesh, 500 072 India (produzione, confezionamento, controlli); APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta(controllo e rilascio lotti) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: • Trattamento dell'ipertensione essenziale. • Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria = 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ? 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro = 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039410016 - " 25 mg compresse rivestite con film " 21 compresse Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039410028 - " 50 mg compresse rivestite con film " 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 5,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 11,08 Confezione: AIC n° 039410030 - " 100 mg compresse rivestite con film " 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 7,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 13,29 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039410016 - " 25 mg compresse rivestite con film " 21 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039410028 - " 50 mg compresse rivestite con film " 28 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039410030 - " 100 mg compresse rivestite con film " 28 compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.