Gazzetta n. 183 del 7 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Rispoval Marker vivo attenuato». Provvedimento n. 551 del 13 luglio 2012 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/V/0022/001/IB/020 Procedura di Mutuo. Riconoscimento n. DE/V/0022/001/II/023/G. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «RISPOVAL MARKER VIVO ATTENUATO». Confezioni: 1 flacone da 10 dosi di pellet liofilizzato ed 1 flacone contenente 20 ml di diluente A.I.C. n. 100401013; 1 flacone da 50 dosi di pellet liofilizzato ed 1 flacone contenente 100 ml di diluente A.I.C. n. 100401025. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo, 71 - 04100 Latina cod. fisc. n. 06954380157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica condizioni di conservazione ed estensione validita' prodotto finito. 3 variazioni tipo II: modifica RCP. Si autorizza, per la frazione liofilizzata del vaccino sopra indicato, un periodo di conservazione ad una temperatura pari a - 20°C o inferiore della durata massima di 15 mesi prima dell'inizio del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita. Contestualmente si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita della frazione liofilizzata da 30 mesi, come attualmente autorizzato, a 36 mesi, se conservato ad una temperatura compresa tra i +2°C/+8°C. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore; le speciali precauzioni per la conservazione sono le seguenti: conservare in frigorifero (+2°C/+8°). Proteggere dal gelo, dal calore e dalla luce. Si autorizzano, inoltre, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, 3 variazioni raggruppate di tipo II concernenti la modifica dei seguenti paragrafi del RCP e i corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: aggiunta della seguente frase «Insorgenza dell'immunita': 7 giorni dopo la somministrazione di una dose singola per via endonasale o 21 giorni dopo la somministrazione di una dose singola per via intramuscolare come dimostrato in vitelli sieronegativi - Durata dell'immunita' dopo vaccinazione prima dei 3 mesi di eta': dopo la vaccinazione per via endonasale di vitelli di 2 settimane di eta' o piu' grandi che non presentano anticorpi di origine materna, l'immunita' si mantiene fino ad almeno 3 mesi di eta', quando gli animali devono essere rivaccinati per iniezione intramuscolare. Alcuni giovani vitelli possono presentare anticorpi BHV-1 di origine materna, che possono influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Di conseguenza, la protezione ottenuta dal vaccino puo' non essere completa fino alla rivaccinazione a 3 mesi di eta'». 4.4 - Avvertenze speciali: «La presenza di anticorpi materni puo' influenzare l'efficacia della vaccinazione. Pertanto si raccomanda di accertare lo stato immunitario dei vitelli prima dell'inizio della vaccinazione». 4.9 - Posologia e via di somministrazione: aggiunta della seguente frase «Immunizzazione di base: Vitelli da 2 settimane a 3 mesi di eta' alla prima vaccinazione. La prima vaccinazione deve essere somministrata per via endonasale, seguita da una seconda vaccinazione per via intramuscolare a 3 mesi di eta'. Alcuni giovani vitelli possono presentare anticorpi BHV-1 di origine materna, che possono influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Di conseguenza, la protezione ottenuta dal vaccino puo' non essere completa fino alla rivaccinazione a 3 mesi di eta'. Come precauzione supplementare in situazioni di elevata infezione da BHV-1, gli animali positivi agli anticorpi materni che sono stati inizialmente vaccinati a circa 2 settimane di eta' possono ricevere una vaccinazione addizionale tra la prima vaccinazione e quella a 3 mesi di eta'. Questa vaccinazione addizionale puo' essere somministrata per via endonasale o per via intramuscolare a partire da 3 settimane dopo la prima vaccinazione. Bovini di 3 mesi di eta' o piu' grandi alla prima vaccinazione. Gli animali devono essere vaccinati per via intramuscolare. Per prevenire gli aborti associati a BHV-1, la vaccinazione delle bovine richiede due dosi di vaccino per via intramuscolare a 3-5 settimane di intervallo. I bovini da carne e i tori all'ingrasso vanno vaccinati preferibilmente immediatamente prima della messa in stalla (raggruppamento) o al momento del trasferimento in nuovi gruppi. Vaccinazioni di richiamo. Gli animali devono ricevere una vaccinazione di richiamo in dose singola 6 mesi dopo la loro vaccinazione iniziale. Agli animali inizialmente vaccinati con Rispoval Marker vivo attenuato puo' essere somministrata una vaccinazione di richiamo in dose singola con Rispoval Marker vivo attenuato per fornire 6 mesi di protezione o Rispoval Marker inattivato per fornire una durata di immunita' di 12 mesi di protezione. Quindi, una vaccinazione di richiamo a dose singola deve essere somministrata ogni 6 mesi (se si usa Rispoval Marker vivo attenuato) o ogni 12 mesi (se si usa Rispoval Marker inattivato)». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.