Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 maggio 2012 Rettifiche delle determinazioni V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, V & A n. 288 del 6 marzo 2012 e V & A n. 602 del 23 aprile 2012, relative alle autorizzazioni di stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. (Determinazione n. 771/2012). IL DIRETTORE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A n. 288 del 6 marzo 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata nel supplemento ordinario n. 101 della Gazzetta Ufficiale n. 101 del 18 maggio 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della determinazione succitata; Determina: Art. 1 Rettifica determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. 1. Il regime di fornitura dei medicinali contenenti atropina solfato nella forma farmaceutica soluzione iniettabile, per le confezioni fino a 5 fiale, e' modificato da OSP a Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (prescrizione di specialisti in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria, nonche' di medici odontoiatri).   Art. 2 Rettifica determinazione V & A n. 288 del 6 marzo 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. 1. Nel par 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel corrispondente paragrafo del foglio illustrativo del medicinale Glucosio soluzione iniettabile, di cui all'allegato n. 1 della determinazione V & A n. 288 del 6 marzo 2012, la frase «Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche» e' sostituita dalla frase «Patologie del sistema nervoso».   Art. 3 Rettifica determinazione V & A n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata nel supplemento ordinario n. 101 della Gazzetta Ufficiale n. 101 del 18 maggio 2012 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale). 1. La descrizione della confezione 047 del medicinale Sodio cloruro Ogna (A.I.C. n. 029767), di cui all'allegato n. 1 della determinazione V & A n. 602 del 23 aprile 2012, e' rettificata: da 0,9% soluzione per infusione - flaconcino 250 ml a 0,9% soluzione per irrigazione per uso dentale - flaconcino 250 ml. 2. Il regime di fornitura della confezione di cui al comma precedente e' rettificata da RR a «Uso riservato a medici odontoiatri». 3. Gli stampati standard relativi alla confezione di cui al comma 1 saranno pubblicati con prossima determinazione.   Art. 4 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle determinazioni oggetto della presente rettifica si intendono confermate. Roma, 29 maggio 2012 Il direttore dell'ufficio: Marra