Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Litio Carbonato L.F.M.» Estratto determinazione V & A/496 del 12 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Laboratorio farmacologico milanese s.r.l. Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. Variazione A.I.C.: A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)]; B.I. a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore del principio attivo litio carbonato da: Shangai jiqing room 427 n. 27 lane 2185 North Zhongshan road Shangai 200061 (Cina) a: Chemetall gmbh - Trakehner strasse 3, 60487 Frankfurt am main (Germania) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 030226017 «300 mg compresse» 50 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.