Gazzetta n. 99 del 28 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento dell'atto relativo al medicinale «Betabioptal». Medicinale: BETABIOPTAL (A.I.C. n. 020305). Codice pratica: n. N1B/2011/1883. Codice confezioni: 020305064 (autorizzata). Il provvedimento di variazione di tipo «IB» relativo alla specialita' medicinale per uso umano «Betabioptal» (A.I.C. n. 020305), titolare «Farmila-Thea farmaceutici S.p.a.», codice fiscale n. 07486020154, codice confezione 020305064 (autorizzata), quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicata, secondo i termini previsti dall' art. 2 della determina AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modificazioni ed integrazioni, dalla ditta «Farmila-Thea farmaceutici S.p.a.» in data 24 gennaio 2012 - 00:00:00, nella Gazzetta Ufficiale - parte II - n. 10, e' annullato d'ufficio ad ogni effetto di legge. L'annullamento viene disposto, ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990, in quanto a seguito di approfondimento e' stata verificato che la modifica proposta con la variazione in oggetto (modifica dello standard term della confezione 064 di «Betabioptal» da gel oftalmico a collirio, soluzione) non e' congruente con la tipologia di variazione presentata (C1z IB unforseen) poiche' quanto richiesto consiste nella modifica di forma farmaceutica. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Avverso tale provvedimento e' esperibile ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo regionale competente entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento della presente comunicazione.