Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risedronato Sandoz». Estratto determinazione V & A /_158 del 15 febbraio 2012 Specialita' medicinale: RISEDRONATO SANDOZ. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. N. Procedura mutuo riconoscimento: tipo di modifica: richiesta rettifica determinazione V & A.PC/II/805 del 21 novembre 2011. Visti gli atti di Ufficio alla Determinazione V & A.PC/II/805 del 21 novembre 2011 e al relativo estratto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 301 del 28 dicembre 2011, sono apportate le seguenti modifiche: ove riportato: Aggiunta di un sito di produzione del principio attivo: PharmaZell Modifica del Drug Master File da parte di Poldfarma Modifica dei limiti delle specifiche della dissoluzione del periodo di validita' Aggiornamento dei limiti delle impurita' microbiologiche Inoltre sono presentati nuovi dati di stabilita' a lungo termine leggasi: Aggiornamento dell'Active Substance Master File autorizzato per il produttorePharmaceutical Works Polpharma S.A. Aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva: Pharmazell Denmark A/S Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito Aggiornamento dei dati di stabilita' a lungo termine Modifica dei limiti delle specifiche della dissoluzione al termine del periodo di validita'. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.