Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2012 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax (0,50 mg)»


Estratto determinazione V & A PC IP n. 684 del 16 gennaio 2012

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg tabletta 100 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T- 4617/07 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041602020 (in base 10) 17PL04 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,50;
eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (96 mg) eritrosina lacca di alluminio (E 127).
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041602020 - classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041602020; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modificazioni.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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