Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simp 80» Estratto determinazione V & A.N n. 1217 del 14 ottobre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SIMP 80», anche nella forma e confezione: «0,1% + 0,1% soluzione cutanea» flacone da 30 ml con erogatore, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico, con sede legale e domicilio fiscale in 45100 Rovigo, viale del Lavoro n. 10 - codice fiscale 00352000293. Confezione: «0,1% + 0,1% soluzione cutanea» flacone da 30 ml con erogatore - A.I.C. n. 032318089 (in base 10) 0YU8N9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Medichem S.A. Poligono Industrial de Celra' 17460 Celra' - Girona (Spagna) e Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited Plot n 1216/11, 1216/24, 25 & 26 Phase-IV, GIDC Estate India 382-330 Naroda Ahmedabad. Produttore del prodotto finito: Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico con sede legale e domicilio fiscale in 45100 Rovigo, viale del Lavoro n. 10 (produzione, controllo, confezionamento, rilascio). Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono: principio attivo: clorexidina digluconato 0,10 g; benzalconio cloruro 0,10 g; eccipienti: alcool etilico 5 g; essenze aromatiche (bergamotto, limone 1/1) 0,05 g; acqua depurata q.b. a 100 g. Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa. E' indicato per la preparazione del campo operatorio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 032318089 - «0,1% + 0,1% soluzione cutanea» flacone da 30 ml con erogatore. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 032318089 - «0,1% + 0,1% soluzione cutanea» flacone da 30 ml con erogatore - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.