Gazzetta n. 238 del 12 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tamsulosina Arrow» Estratto determinazione V & A.PC/II/46 del 19 settembre 2011 Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ARROW. Confezioni: 037128016/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037128028/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037128030/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037128042/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037128055/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: HU/H/0108/001/R/001 HU/H/0108/1B/025. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e relative modifiche del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottanta giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.