Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2011 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'organismo TUV Rheinland S.r.l., in Pogliano Milanese (MI), al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici.

Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 7 settembre 2011, l'organismo notificato TUV Rheinland S.r.l., con sede legale in Pogliano Milanese (MI) via Mattei 10, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici:

Dispositivi medici non attivi

Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva (Allegati II, V e VI);
b) dispositivi non attivi per iniezione ed infusione (Allegati II, V e VI);
c) dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione (Allegati II, V e VI);
d) dispositivi medici non attivi con funzione di misura (Allegati II, IV, V e VI);
e) dispositivi non attivi per oftalmologia (Allegati II, V e VI);
f) strumenti non attivi (Allegati II, V e VI);
g) dispositivi medici per la contraccezione (Allegato II);
h) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare (Allegati II, V e VI).
Dispositivi per la cura delle ferite:
i) bende e medicazioni per ferite (Allegati II, V e VI);
j) materiali per sutura e clamps (Allegati II, V e VI);
k) altri dispositivi medici per la cura delle ferite (Allegati II, V e VI).
Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
l) strumenti e attrezzature dentali non attivi (Allegati II, V e VI);
m) materiali dentali (Allegati II, V e VI);
n) impianti dentali (Allegati II, V e VI).

Dispositivi medici attivi (non impiantabili)

Dispositivi medici attivi in generale:
o) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed emoferesi (Allegati II, III,IV, V e VI);
p) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione (Allegati II, III, IV, V e VI);
q) dispositivi per stimolazione o inibizione (Allegati II, III, IV, V e VI);
r) dispositivi attivi chirurgici (Allegati II, III, IV, V e VI);
s) dispositivi attivi per oftalmologia (Allegati II, IV, V e VI);
t) dispositivi attivi dentali (Allegati II, IV, V e VI);
u) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione (Allegati II, III, IV, V e VI);
v) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive (Allegati II, IV, V e VI);
w) dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del paziente (Allegati II, IV, V e VI);
x) software (Allegati II e V).
Dispositivi per immagini:
z) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti (Allegati II, III, IV, V e VI);
aa) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti (Allegati II, IV, V e VI).
Dispositivi per il monitoraggio:
bb) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali (Allegati II, IV, V e VI);
cc) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali (Allegati II, III, IV, V e VI).
Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
dd) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti (Allegati II, III, IV, V e VI);
ee) dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti (Allegati II, IV, V e VI);
ff) dispositivi per ipertermia/ipotermia (Allegati II, IV, V e VI);
gg) dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto (litotrissia) (Allegati II e V).
Particolari dispositivi medici attivi e non attivi:
hh) dispositivi medici in confezione sterile (Allegati II, V e VI).
E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito http://www.salute.gov.it/ alla sezione «Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati».