Gazzetta n. 222 del 23 settembre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 222 del 23 settembre 2011 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kolibri»

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1076/2011 del 1° settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KOLIBRI, anche nelle forme e confezioni:
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 30 compresse in blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in blister;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in tubo;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti "30 compresse in tubo;
"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in tubo, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara - codice fiscale 00556960375.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister.
AIC n. 036993069 (in base 10) 138Y1F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in blister.
AIC n. 036993071 (in base 10) 138Y1H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: " 37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti " 30 compresse in blister.
AIC n. 036993083 (in base 10) 138Y1V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in blister.
AIC n. 036993095 (in base 10) 138Y27 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in tubo.
AIC n. 036993107 (in base 10) 138Y2M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo.
AIC n. 036993119 (in base 10) 138Y2Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti " 30 compresse in tubo.
AIC n. 036993121 (in base 10) 138Y31 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in tubo.
AIC n. 036993133 (in base 10) 138Y3F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: KOLIBRI e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 036993069 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993071 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti " 20 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993083 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 30 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993095 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in blister - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993107 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in tubo - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993119 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993121 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 30 compresse in tubo - Classe: "C".
Confezione: AIC n. 036993133 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in tubo - Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036993069 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993071 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993083 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 30 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993095 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993107 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993119 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993121 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 30 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 036993133 - "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.