Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lisinopril Pensa». Estratto determinazione V & A/N n. 958 del 4 luglio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LISINOPRIL PENSA, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse; «20 mg compresse» 14 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito, 12 - 20124 Milano Italia, codice fiscale 02652831203. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 038668012 (in base 10) 14W1RD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. (Non conservare a temperatura superiore ai 30° C). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di lisinopril anidro; eccipienti: mannitolo 20,6 mg, calcio fosfato dibasico diidrato 91,7 mg, ferro ossido rosso (E172) 0,135 mg, amido di mais 15,5 mg, amido pregelatinizzato 2 mg, magnesio stearato 1, 62 mg. Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited, P.O. Rail Majra, Toansa, Nawanshahar District, 144533, Punjab, India. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) - Italia (tutte le fasi). Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 038668024 (in base 10) 14W1RS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. (Non conservare a temperatura superiore ai 30° C). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lisinopril diidrato equivalente a 20 mg di lisinopril anidro; eccipienti: mannitolo 41 mg, calcio fosfato dibasico diidrato 177 mg, ferro ossido rosso (E172) 0,28 mg, amido di mais 31 mg, amido pregelatinizzato 4 mg, magnesio stearato 4,94 mg. Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited, P.O. Rail Majra, Toansa, Nawanshahar District, 144533, Punjab, India. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) - Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto: trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 038668012 - «5 mg compresse» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,06. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,87. Confezione: A.I.C. n. 038668024 - «20 mg compresse» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,43. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 038668012 - «5 mg compresse» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 038668024 - «20 mg compresse» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.