Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Zentiva» Estratto determinazione n. 2410/2011 Medicinale: LETROZOLO ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040413015/M (in base 10) 16K9UR (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040413027/M (in base 10) 16K9V3 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040413039/M (in base 10) 16K9VH (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040413041/M (in base 10) 16K9VK (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040413054/M (in base 10) 16K9VY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di letrozolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, tipo A, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551); rivestimento: macrogol 8000, talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands; Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh Germany; Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spain. Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh Germany; Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spain. Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. - 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District - Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Peoples Republic of China. Confezionamento primartio e secondario: MPF BV Appelhof 13 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) The Netherlands. Rilascio dei lotti (solo per la Germania): Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Strasse 5, 56218 Mülheim-Kärlich Germany. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040413041/M (in base 10) 16K9VK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozolo Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.