Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Azitromicina Teva» Estratto determinazione n. 2399/2011 Medicinale: AZITROMICINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina n. 38 - 20154 Milano. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555289/M (in base 10) 13U32T (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555291/M (in base 10) 13U32V (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555303/M (in base 10) 13U337 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555315/M (in base 10) 13U33M (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555327/M (in base 10) 13U33Z (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555339/M (in base 10) 13U34C (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555354/M (in base 10) 13U34U (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555366/M (in base 10) 13U356 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di azitromicina (come diidrato); eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico, anidro, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; rivestimento: ipromellosa, colorante lacca di indigotina (E132) (solo 500 mg compresse), titanio diossido (E171), polisorbato 80, talco. Produzione e confezionamento: Pliva Hrvatska d.o.o. - P.O. Box 353 Prilaz baruna Filipoviea 25 - Zagabria (Croazia). Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria). Confezionamento, rilascio dei lotti: Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex (Regno Unito); Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi). Confezionamento: Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg, 51 - 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi); Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142, Jerusalem 91010 (Israele). Controllo dei lotti: Aventis Pharma - Rue Comandante Carvalho, Araujo, Sete Casa - 2670 Loures (Portogallo). Indicazioni terapeutiche: l'azitromicina e' indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina: infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata; infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite; otite media acuta; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza delle resistenze isolate e' del 10% o piu'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,72. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azitromicina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.