Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo Actavis Italy» Estratto determinazione n. 2269/2011 Medicinale PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano) Confezione 10 mg/ml soluzione per infusione 10 (10X1) flaconcini in vetro da 100 ml AIC n. 039798032/M (in base 10) 15YK8J (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 10 mg di paracetamolo Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo Eccipienti: Disodio fosfato diidrato Acido cloridrico al 37% (per la correzione del pH) Mannitolo Sodio Idrossido al 4% (per la correzione del pH) Acqua per soluzioni iniettabili Cisteina cloridrato monoidrato Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio: Delpharm tours - La Baraudiere, rue Paul longevi - 37170 Chambray-les-Tours (Francia) Produzione, confezionamento primario, controllo, rilascio: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstr. 1, D-61169 Friedberg Germania Laboratoires Chaix Et Du Marais, 2, allee Henri Hugon, zone Industrielle des Gailletrous, FR-41260 La Chaussee Saint-victor-Francia Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico. Trattamento a breve termine della febbre Quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertemia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione 10 mg/ml soluzione per infusione 10 (02X1) flaconcini in vetro da 100 ml AIC n. 039798032/M (in base 10) 15YK8J (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.