Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasomet» Estratto determinazione V & A PC IP n. 559 del 4 maggio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASOMET Nasal Spray suspension dal Portogallo con numero di autorizzazione 2627883 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: NASOMET Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo. Codice AIC: 040738015 (in base 10) 16V76Z (in base 32). Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene. Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: NASOMET spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. NASOMET spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASOMET spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Nasomet spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Riconfezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala; Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta, 12 - 20141 milano; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (BS). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: NASOMET Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo; codice AIC: 040738015; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: NASOMET Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo; codice AIC: 040738015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.