Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 maggio 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ribavirina Mylan (ribavirina)». (Determinazione/C 2298/C). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Ribavirina Mylan (ribavirina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 10 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/10/634/001 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 84 capsule EU/1/10/634/002 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 112 capsule EU/1/10/634/003 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 140 capsule EU/1/10/634/004 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 168 capsule IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta GENERICS (UK) LIMITED ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 5 aprile 2011; Vista la deliberazione n 11 del 28 aprile 2011 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale RIBAVIRINA MYLAN debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 84 capsule AIC n. 040750010/E (in base 10) 16VLXU (in base 32) Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 112 capsule AIC n. 040750022/E (in base 10) 16VLY6 (in base 32) Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 140 capsule AIC n. 040750034/E (in base 10) 16VLYL (in base 32) Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 168 capsule AIC n. 040750046/E (in base 10) 16VLYY (in base 32) Indicazioni terapeutiche: Ribavirina Mylan e' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) e deve essere utilizzato solo come parte di un regime combinato con interferone alfa-2b (adulti, bambini (a partire dai 3 anni di eta') e adolescenti. La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia. Non sono disponibili dati dell'efficacia o della sicurezza sull'utilizzo di Ribavirina Mylan con altre forme d'interferone (cioe', non alfa-2b). Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di interferone alfa-2b per le informazioni prescrittive specifiche per questo prodotto. Pazienti naïve Pazienti adulti: Ribavirina Mylan e' indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA sierico) (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti: Ribavirina Mylan e' indicato, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 3 anni di eta', affetti da tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, e che sono positivi per l'HCV-RNA sierico. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'eta' adulta, e' importante considerare che la terapia in associazione ha indotto un'inibizione della crescita. La reversibilita' dell'inibizione della crescita e' incerta. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con precedente fallimento della terapia Pazienti adulti: Ribavirina Mylan e' indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno risposto in precedenza alla monoterapia con interferone alfa (con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento), ma che hanno avuto successivamente una recidiva.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) e' classificata come segue: Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 84 capsule AIC n. 040750010/E (in base 10) 16VLXU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 195,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 367,07 Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 140 capsule AIC n. 040750034/E (in base 10) 16VLYL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 326,18 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 611,76 Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino (HDPE)» 168 capsule AIC n. 040750046/E (in base 10) 16VLYY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 391,39 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 734,06.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 maggio 2011 Il direttore generale: Rasi