Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Temesta 1mg»


Estratto determinazione V & A PC IP n. 560 del 4 maggio 2011

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TEMESTA 1 mg comprimes 20 comp. dal Belgio con numero di autorizzazione BE022242, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano;
confezione: Temesta «1 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 039498023 (in base 10) 15PD97 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
composizione: ogni compressa contiene:
principo attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (Milano);
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: Temesta «1 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 039498023;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: Temesta «1 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 039498023; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica;
medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 e succ. int. e mod.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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