Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Activelle 0,5 mg/0,1 mg» Estratto determinazione n. 2187/2011 Medicinale: ACTIVELLE 0,5 mg/0,1 mg. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Novo Alle' - DK-2880 Bagsværd (Danimarca). Confezioni: «0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1×28 compresse in confezione calendario PP/polistirene/polistirene - A.I.C. n. 034117034/M (in base 10) 10K5FB (in base 32); «0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in confezione calendario PP/polistirene/polistirene - A.I.C. n. 034117046/M (in base 10) 10K5FQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: estradiolo 0,5 mg (come emiidrato) e noretisterone acetato 0,1 mg; eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, talco. Produzione, confezionamento: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park, Buiding C2, DK 2760 Måløv (Danimarca). Controllo lotti: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park, Building B2, DK 2760 Måløv (Danimarca). Rilascio dei lotti: Novo Nordisk A/S Novo Alle' DK 2880 Bagsvaerd (Danimarca). Indicazioni terapeutiche: Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica per le donne in menopausa da oltre un anno. L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1×28 compresse in confezione calendario PP/polistirene/polistirene - A.I.C. n. 034117034/M (in base 10) 10K5FB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Activelle 0,5 mg/0,1 mg» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.