Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ciproxin» Estratto determinazione V & A.PC/II/33 del 24 gennaio 2011 Specialita' medicinale: CIPROXIN. Confezioni: 026664019 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse; 026664021 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse; 026664033 - 1 flacone infusione IV 100 mg/50 ml; 026664045 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml; 026664058 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 200 ml; 026664072 - flacone 100 ml sospensione orale 10%; 026664084 - «250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; 026664096 - «750 mg compresse rivestite» 12 compresse; 026664108 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca; 026664110 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 1 sacca; 026664134 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0416/001-010/II/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del modulo 3 di qualita'. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.