Gazzetta n. 36 del 14 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bromexina Mylan Generics» Estratto determinazione V & A.N/ n. 181 del 24 gennaio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Bromexina Mylan Generics», nella forma e confezione: «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - codice fiscale 13179250157. Confezione: « 4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml. A.I.C. n. 039733011 (in base 10) 15WKSM (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ven - Petrochem & Pharma (India) PVT LTD 2903, 05, 07, 09,10 & 2704 to 2708 G.I.D.C. Sarigam Industrial Estate - Gujarat, Valsad (India). Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.A., stabilimento sito in S. Bernardo d'Ivrea (Torino) Canton Moretti, 29 (produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 5 ml di sciroppo contengono: principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg equivalente a Bromexina 3,65 mg; eccipienti: acido benzoico 10 mg; acido tartarico 5 mg; carmellosa sodica 10 mg; glicerolo 1000 mg; sorbitolo liquido 2857 mg; etanolo (96%) 150 mg; aroma tutti frutti 1,7 mg; sodio idrossido 0,8 mg; acqua depurata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: Bromexina Mylan Generics e' indicata nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 039733011 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml; classe: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 039733011 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml; OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.