Gazzetta n. 303 del 29 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 dicembre 2010 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Javlor» (vinflunina). (Determinazione/C n. 468/2010). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale JAVLOR (vinflunina) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 21/09/2009 ed inserito nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/09/550/001 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 2 ml 1 flaconcino; EU/1/09/550/002 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 2 ml 10 flaconcini; EU/1/09/550/003 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 4 ml 1 flaconcino; EU/1/09/550/004 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 4 ml 10 flaconcini; EU/1/09/550/005 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 10 ml 1 flaconcino; EU/1/09/550/006 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 10 ml 10 flaconcini; EU/1/09/550/007 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 2 ml 1 flaconcino; EU/1/09/550/008 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 2 ml 10 flaconcini; EU/1/09/550/009 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino; EU/1/09/550/010 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 10 flaconcini; EU/1/09/550/011 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino; EU/1/09/550/012 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 10 ml 10 flaconcini. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Medicament. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 27/07/2010; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14/09/2010; Vista la deliberazione n 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale JAVLOR debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale JAVLOR (vinflunina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540012/E (in base 10) 15QP9D(in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 2 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540024/E (in base 10) 15QP9S(in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540036/E (in base 10) 15QPB4 (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 4 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540048/E (in base 10) 15QPBJ (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540051/E (in base 10) 15QPBM (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 10 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540/063E (in base 10) 15QPBZ (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540075/E (in base 10) 15QPCC (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 2 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540087/E (in base 10) 15QPCR (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540099/E (in base 10) 15QPD3 (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540101/E (in base 10) 15QPD5 (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540113/E (in base 10) 15QPDK (in base 32); 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 10 ml 10 flaconcini - A.I.C. n. 039540125/E (in base 10) 15QPDX (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Javlor e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale JAVLOR (vinflunina) e' classificata come segue: Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540012/E (in base 10) 15QP9D (in base 32); N. /E (in base 10) (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 404,35. Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540036/E (in base 10) 15QPB4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 490,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 808,70. Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di butile - 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540051/E (in base 10) 15QPBM (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1225,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2021,74. Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540075/E (in base 10) 15QPCC (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 404,35. Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540099/E (in base 10) 15QPD3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 490,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 808,70. Confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540113/E (in base 10) 15QPDK (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1225,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2021,74; Validita' del contratto: 12 mesi. Payment by results secondo le condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JAVLOR (vinflunina) e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 14 dicembre 2010 Il direttore generale: Rasi