Gazzetta n. 288 del 10 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetadocure» Estratto determinazione n. 1904/2010 del 24 novembre 2010 Medicinale «CETADOCURE». Titolare AIC:EG S.p.A. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezione: 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 20 mg/0,5 ml + 1 flaconcino in vetro solvente 1,5 ml - AIC n. 039938016/M (in base 10) 162TZ0 (in base 32). Confezione: 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 80 mg/2 ml + 1 flaconcino in vetro solvente 6 ml- AIC n. 039938028/M (in base 10) 162TZD (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato e solvente per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Ogni flaconcino di Cetadocure 20 mg/0,5 ml concentrato contiene 20 mg di docetaxel (anidro) ogni 0,5 ml; Ogni flaconcino di Cetadocure 80 mg/2 ml concentrato contiene 80 mg di docetaxel (anidro) ogni 2 ml; Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel (anidro); Dopo ricostituzione del concentrato contenuto nel flaconcino con il solvente contenuto nel flaconcino corrispondente, ogni ml della soluzione risultante contiene 10 mg di docetaxel (anidro). Eccipienti: Concentrato: polisorbato 80; etanolo anidro; acido citrico monoidrato; sodio citrato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili; Solvente: polisorbato 80; etanolo anidro; acqua per preparazioni iniettabili. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti:cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35, D-30625 Hannover-Germania. Produzione e confezionamento: Ebewe Pharma Ges. M.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach am Attersee-Austria. Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Bhatoli Kalan, Near Jharmajri Export Promotion Park, Baddi, Himachal Pradesh - India. Confezionamento secondario e controllo: Venus Pharma GmbH, Am Bahnhof 1-3 D-59368 Werne - Germania. Produzione principio attivo (Docetaxel): ScinoPharm Taiwan Ltd n. 1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan 74144 Taiwan R.O.C. Indicazioni terapeutiche: Carcinoma della mammella: Cetadocure in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante. Carcinoma del polmone non a piccole cellule: Cetadocure e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Cetadocure in combinazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia. Carcinoma della prostata: Cetadocure in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 20 mg/0,5 ml + 1 flaconcino in vetro solvente 1,5 ml - AIC n. 039938016/M (in base 10) 162TZ0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48. Confezione 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro concentrato 80 mg/2 ml + 1 flaconcino in vetro solvente 6 ml - AIC n. 039938028/M (in base 10) 162TZD (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04. (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CETADOCURE e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del Dlgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.