Gazzetta n. 288 del 10 dicembre 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril 25 mg/ml soluzione iniettabile». Provvedimento n. 231 dell'8 novembre 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario: «BAYTRIL 25 mg/ml soluzione iniettabile». Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100155062; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100155074. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa 130 - 20156 Milano - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento della tecnica farmaceutica. Si autorizza l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica che modifica il punto 6.5 dell'SPC, natura e composizione del condizionamento primario: per la confezione da 100 ml il tappo non e' piu' costituito da «gomma bromobutilica» ma da «gomma clorobutilica teflonata» mentre per la confezione da 50 ml rimane invariato (tappo in gomma butilica o clorobutilica teflonata). La validita' resta invariata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.