Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Accusol» Estratto determinazione V & A.PC/II/738 del 25 ottobre 2010 Specialita' medicinale: ACCUSOL. Confezioni: 037200019/M - «35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione» 2 sacche a doppia camera da 5000 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A.. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0813/001/II/008. Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito, aumento del limite del PH al rilascio a 7.0 - 7.3 e restringimento dei limiti della «shelf life» da 7.0 - 8.0 a 7.0 - 7.5. Conseguente riduzione della validita' del prodotto finito da 2 anni a 1 anno. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.