Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kemlosar». Estratto determinazione n. 1893/2010 del 2 novembre 2010 Medicinale: KEMLOSAR. Titolare A.I.C.: Alchemia Limited - 5th Floor, 86 Jermyn Street, London SW1Y 6AW - Regno Unito. Confezioni: 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715014/M (in base 10), 15W066 (in base 32); 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715026/M (in base 10), 15W06L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide; 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, povidone (K-30), magnesio stereato; film di rivestimento: ipromellosa (3cP, 50 cP), idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti: Actavis HF. Reykjavĺkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur, Islanda. Produzione principio attivo losartan potassium: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Plot no. 137 & 138, I.D.A., Bollaram, Narsapur TQ, Medak Dt., Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co. Ltd. - Chuannan no. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina. Produzione principio attivo idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel n. 34/I - 20067 Paullo (Milano) Italia; Teva Group (Holder) Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 - Basel Street, P.O. box 3190 Israele. Siti di produzione: Teva, Abic Ltd. Israel - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, Netanya 42504 - Israele; Teva, Platnex Site - Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. box 160, Netanya 42101 - Israele; Teva, Assia Chemical Industrial Ltd. - Tech Site, P.O.B. 2049, Beer-Sheve 84874 - Israele; Unichem Laboratories Limited - Plot no. 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra. Indicazioni terapeutiche: «Kemlosar» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in ionoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715014/M (in base 10), 15W066 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35; 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715026/M (in base 10), 15W06L (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kemlosar» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.