Gazzetta n. 267 del 15 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Temozolomide Crinos». Estratto determinazione n. 1896/2010 del 2 novembre 2010 Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: 5 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883018/M (in base 10) 16148B (in base 32); 5 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883020/M (in base 10) 16148D (in base 32); 20 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883032/M (in base 10) 16148S (in base 32); 20 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883044/M (in base 10) 161494 (in base 32); 100 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883057/M (in base 10) 16149K (in base 32); 100 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883069/M (in base 10) 16149X (in base 32); 140 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883071/M (in base 10) 16149Z (in base 32); 140 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883083/M (in base 10) 1614BC (in base 32); 180 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883095/M (in base 10) 1614BR (in base 32); 180 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883107/M (in base 10) 161C3R (in base 32); 250 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883119/M (in base 10) 1614CH (in base 32); 250 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883121/M (in base 10) 1614CK (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 5, 20, 100, 140, 180, 250 mg di temozolomide; eccipienti: temozolomide Crinos 5 mg: contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico; involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132); temozolomide Crinos 20 mg: contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico; involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110); temozolomide Crinos 100 mg: contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico; involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171); temozolomide Crinos 140 mg: contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A); silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico; involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, indigotina (E132) lacca di alluminio; temozolomide Crinos 180 mg: contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico; involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172); temozolomide Crinos 250 mg: contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico; involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro da stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Nerviano Medical Sciences S.r.l., Pharmaceutical Sciences, viale Pasteur, 10 - 20124 Nerviano (Italia); Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg (Germania). Confezionamento (secondario), controllo, rilascio: Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover (Germania). Indicazioni terapeutiche: le capsule rigide di «Temozolomide Crinos» sono indicate nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia e in seguito come monoterapia; bambini dai 3 anni di eta', adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 5 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883018/M (in base 10) 16148B (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,58; 250 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883119/M (in base 10) 1614CH (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,37; 100 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883057/M (in base 10) 16149K (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 237,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 391,75; 20 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883032/M (in base 10) 16148S (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,47; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,35. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Temozolomide Crinos» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologi, internisti (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.