Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 26 ottobre 2010 Medicinali la cui autorizzazione dell'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 2154). IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Viste le «Linee guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 31 marzo 2010; Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 15 luglio 2010, pubblicato nel portale Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 16 luglio 2010; Viste le comunicazioni dei titolari di A.I.C. relative all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione di taluni medicinali; Viste le ordinanze del Consiglio di Stato (sezione quinta), depositate in data 31 maggio 2010 relative ai medicinali «Isok» A.I.C. n. 023449 , «Floxalin» A.I.C. n. 024895, «Acemix» A.I.C. n. 026357, «Leniartril» A.I.C. n. 023862, «Miderm» A.I.C. n. 027203, in seguito alle quali i medicinali succitati decadono per mancata commercializzazione; Determina: Art. 1 1. Risultano decaduti, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, i medicinali di cui all'allegato alla presente determinazione.   Art. 2 1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 ottobre 2010 Il direttore dell'Ufficio: Marra   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico