Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lozid» Estratto determinazione n. 1862/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: LOZID. Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia, Roma. Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908013/M (in base 10) 161WPF (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908025/M (in base 10) 161WPT (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908037/M (in base 10) 161WQ5 (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908049/M (in base 10) 161WQK (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908052/M (in base 10) 161WQN (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908064/M (in base 10) 161WR0 (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908076/M (in base 10) 161WRD (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908088/M (in base 10) 161WRS (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908090/M (in base 10) 161WRU (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908102/M (in base 10) 161WS6 (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908114/M (in base 10) 161WSL (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908126/M (in base 10) 161WSY (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908138/M (in base 10) 161WTB (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908140/M (in base 10) 161WTD (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908153/M (in base 10) 161WTT (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908165/M (in base 10) 161WU5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Lozid 50 mg/12,5 mg: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Lozid 100 mg/25 mg: 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Ogni compressa di Lozid 50 mg/12,5 mg contiene 30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Lozid 100 mg/25 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460); Lattosio monoidrato; Amido di mais pregelatinizzato; Magnesio stearate (E572); Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol; Ossido di ferro giallo (E172); Indigotina (E132). Lozid 50 mg/12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 4,2 mg (0,107 mEq). Lozid 100 mg/25 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 8,4 mg (0,215 mEq). Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmacêutica, SA. - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo. Produzione principio attivo per losartan potassio: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Sito di produzione: Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang - Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 DMF holder (Headquarter): Linhai 317024, Zhejiang, China. Produzione principio attivo per idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Sede Amministrativa: via Cucchiari, 17 20155 Milano. Officina: via Curiel 34, 20067 Paullo (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: «Lozid» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908049/M (in base 10) 161WQK (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35. Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039908126/M (in base 10) 161WSY (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOZID e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.