Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan Idroclorotiazide Helm» Estratto determinazione n. 1861/2010 del 29 settembre 2010 Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE HELM. Titolare AIC: Helm AG - Nordkanalstrasse 28 - 20097 Amburgo - Germania. Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909015/M (in base 10) 161XNR (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909027/M (in base 10) 161XP3 (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909039/M (in base 10) 161XPH (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909041/M (in base 10) 161XPK (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909054/M (in base 10) 161XPY (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909066/M (in base 10) 161XQB (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909078/M (in base 10) 161XQQ (in base 32). Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909080/M (in base 10) 161XQS (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909092/M (in base 10) 161XR4 (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909104/M (in base 10) 161XRJ (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909116/M (in base 10) 161XRW (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909128/M (in base 10) 161XS8 (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909130/M (in base 10) 161XSB (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909142/M (in base 10) 161XSQ (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909155/M (in base 10) 161XT3 (in base 32). Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909167/M (in base 10) 161XTH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Losartan Idroclorotiazide Helm 50 mg/12,5 mg: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Losartan Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg: 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Helm 50 mg/12,5 mg contiene 30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460); Lattosio monoidrato; Amido di mais pregelatinizzato; Magnesio stearato (E572); Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol; Ossido di ferro giallo (E172); Indigotina (E132). Losartan Idroclorotiazide Helm 50 mg/12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 4,2 mg (0,107 mEq). Losartan Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 8,4 mg (0,215 mEq). Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo. Produzione principio attivo per losartan potassio: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Sito di produzione: Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang. Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 DMF holder (Headquarter): Linhai 317024, Zhejiang, China. Produzione principio attivo per idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Sede Amministrativa: via Cucchiari,17 - 20155 Milano. Officina produzione: via Curiel 34, 20067 Paullo (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: Losartan Idroclorotiazide Helm e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909041/M (in base 10) 161XPK (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35. Confezione: 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; AIC n. 039909128/M (in base 10) 161XS8 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Losartan Idroclorotiazide Helm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.