Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2010 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Vasticor»


Estratto determinazione V & A.N n. 1840 del 14 settembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VASTICOR», anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse; «40 mg compresse» 28 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Segix Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma, Via del Mare n. 36, 00040 - Codice fiscale n. 07611511002.
Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - AIC n. 038066027 (in base 10), 149PVC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042.
Produttore del prodotto finito: S & B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi).
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg;
Eccipienti: Lattosio monoidrato 129.9 mg; Povidone K302 mg; Cellulosa microcristallina 30.1 mg; Sodio Croscarmellose 10 mg; Magnesio Stearato 1 mg; Magnesio Ossido 6.6 mg; Ferro Ossido giallo (E172) 0.4 mg.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 038066041 (in base 10), 149PVT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042.
Produttore del prodotto finito: S & B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi).
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg;
Eccipienti: Lattosio monoidrato 259,8 mg; Povidone K30 4 mg; Cellulosa microcristallina 60,2 mg; Sodio croscarmellose 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Magnesio ossido 13,2 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata.
Prevenzione primaria - Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta.
Prevenzione secondaria - Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Post-trapianto - Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 038066027 - «20 mg compresse» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: AIC n. 038066041 - «40 mg compresse» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 038066027 - «20 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038066041 - «40 mg compresse» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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