Gazzetta n. 187 del 12 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc 10 mg» Estratto determinazione V & A/PC IP n. 435 del 20 luglio 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg tabletta 30 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1935/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore : BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese); Denominazione e Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse, Codice AIC: 039670017 (in base 10) 15UN81 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10mg) eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Norvasc (amlodipina) e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di Norvasc (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Norvasc (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Norvasc (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Norvasc (amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. Riconfezionamento secondario E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A. via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse, codice AIC: 039670017; Classe di rimborsabilita': «A» prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,76 Euro prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,86 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse, codice AIC: 039670017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.