Estratto determinazione V & A.N/ n. 1292 dell'11 giugno 2010
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ALLERGODIL, nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1 flacone con nebulizzatore da 10 ml - A.I.C. n. 028310023, rilasciata alla societa' Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Brenta, 18 - 20139 Milano - codice fiscale n. 00846530152, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione Allergodil, nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1 flacone con nebulizzatore da 10 ml - A.I.C. n. 028310023 e' ora autorizzata la denominazione ALLESPRAY, nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 039848015 (in base 10) 16022H (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 039848015 (in base 10) 16022H (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Hexal Pharma GmbH - Radebeul Plant Meissner Strasse 35 - Radebeul (Germania); Degussa AG - Wolfgang Plant-Rodenbacher Chaussee 4 - Hanau-Wolfgang (Germania).
Produttore del prodotto finito: Meda Pharma GmbH & CO. KG - Neurather Ring 1 - 51063 Koln (Germania).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Azelastina cloridrato 1 mg;
eccipienti: Metilidrossipropilcellulosa mg 1,0, Sodio edetato mg 0,5, Acido citrico anidro mg 0,438, Sodio fosfato dodecaidrato mg 6,480, Sodio cloruro mg 6,870, Acqua depurata mg 988,712;
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 028310, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. n. 028310023, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottanta giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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