Gazzetta n. 87 del 15 aprile 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Alendronato Actavis». Estratto provvedimento UVA.PC/II/ 204 del 22 marzo 2010 Specialita' medicinale: ALENDRONATO ACTAVIS. Confezioni: A.I.C. n. 038800013/M - «70 mg compresse» 2 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038800025/M - «70 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038800037/M - «70 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1030/001/II/003. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ( a seguito della decisione PhWP relativa al rischio di fratture del femore) alle sezioni: 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 e delle relative modifiche del foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.