Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Betamesol» Estratto determinazione AIC/N/V n. 278 del 27 gennaio 2010 Medicinale: BETAMESOL. Titolare AIC: Proge Farm S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Donegani, 4/A - 28100 Novara (codice fiscale n. 01419800030). Variazione A.I.C.: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo Betametasone Dipropionato da parte di un nuovo produttore. Il CEP che si autorizza e': R0-CEP 2003-232-rev 00, produttore Farmabios S.p.A. - via Don Motti, 45 - 27027 Gropello Cairoli (Italia). Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034058014 - «0,05% crema» tubo 30 g. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 034058014 - tubo 30 g crema 0,05 %; a: A.I.C. n. 034058014 - «0,05% crema» tubo 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.