Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tildiem» Estratto determinazione AIC/N/V n. 36 del 7 gennaio 2010 Medicinale: TILDIEM. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano Italia. Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4, 4.6 e 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025278019 - «60 mg compresse a rilascio modificato», 50 compresse; A.I.C. n. 025278045 - «100 mg polvere per soluzione per infusione», 5 flaconcini; A.I.C. n. 025278058 - «120 mg compresse a rilascio prolungato», 24 compresse; A.I.C. n. 025278060 - «300 mg capsule a rilascio prolungato», 14 capsule; A.I.C. n. 025278072 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato», 36 capsule; A.I.C. n. 025278084 - «50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile», 5 fiale polvere + 5 fiale solvente. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.