Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano Famciclovir Actavis Estratto determinazione n. 1523 del 19 gennaio 2010 Specialita' medicinale: FAMCICLOVIR ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf-Reykjavίkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392016/M (in base 10), 15L4SJ (in base 32); 125 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392028/M (in base 10), 15L4SW (in base 32); 125 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392030M (in base 10), 15L4SY (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392042/M (in base 10), 15L4TB (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392055/M (in base 10), 15L4TR (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392067/M (in base 10), 15L4U3 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392079/M (in base 10), 15L4UH (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392081/M (in base 10), 15L4UK (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392093/M (in base 10), 15L4UX (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392105/M (in base 10), 15L4V9 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392117/M (in base 10), 15L4VP (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392129/M (in base 10), 15L4W1 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 125 mg, 250 mg, 500 mg di famciclovir. Eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato; sodio laurilsolfato; cellulosa microcristallina; croscarmellosio sodico; silice colloidale anidra; acido stearico. Rivestimento: ipromellosio (E464); titanio diossido (E171); macrogol 4000; macrogol 6000. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Specifar S.A. - 1,28 Octovrion Str. - Ag. Varvara - 12351 Atene (Grecia). Confezionamento: MPF BV - Appelhof 13, 8465RX - Oudenhaske (Olanda); MPF BV - Neptunus 12, 8448CN - Heevenveen (Olanda). Produzione principio attivo: Sai Ram Organics Survey Number 505, Bibi Nagar, Nalgonda DIST., A.P. (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni da herpes genitalis (primario o ricorrente) in pazienti immunocompetenti; soppressione delle recidive da Herpes genitalis in pazienti immunocompetenti; trattamento delle infezioni da Herpes Zoster a carico di cute e mucose in pazienti immunocompetenti in cui si prevede un grave decorso dell'infezione, incluso l'herpes zoster oftalmico; trattamento delle infezioni da herpes zoster e da herpes simplex in pazienti immunocompromessi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392055/M (in base 10) 15L4TR (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 84; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,84; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,34; 500 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039392105/M (in base 10), 15L4V9 (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 84; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,68; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 160,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Famciclovir Actavis e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.