Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2009 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Zadaxin.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2236 del 6 ottobre 2009

Titolare A.I.C. Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lisbona, 11 - 00198 Roma - codice fiscale 12259830151.
Medicinale ZADAXIN
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110 - 20052 Monza (MB) per le operazioni di sperlatura, astucciamento e rilascio delle fiale contenenti acqua p.p.i., relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028364014 - «2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 028364026 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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