Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Venlafaxina eurogenerici» Estratto determinazione n. 1312 del 14 luglio 2009 Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 37,5 mg compresse 7 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884019/M (in base 10), 152NPM (in base 32). 37,5 mg compresse 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884021/M (in base 10), 152NPP (in base 32). 37,5 mg compresse 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884033/M (in base 10), 152NQ1 (in base 32). 37,5 mg compresse 15 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884045/M (in base 10), 152NQF (in base 32). 37,5 mg compresse 20 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884058/M (in base 10), 152NQU (in base 32). 37,5 mg compresse 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884060/M (in base 10), 152NQW (in base 32). 37,5 mg compresse 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884072/M (in base 10), 152NR8 (in base 32). 37,5 mg compresse 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884084/M (in base 10), 152NRN (in base 32). 37,5 mg compresse 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884096/M (in base 10), 152NS0 (in base 32). 37,5 mg compresse 60 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884108/M (in base 10), 152NSD (in base 32). 37,5 mg compresse 84 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884110/M (in base 10), 152NSG (in base 32). 37,5 mg compresse 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884122/M (in base 10), 152NSU (in base 32). 37,5 mg compresse 98 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884134/M (in base 10), 152NT6 (in base 32). 37,5 mg compresse 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884146/M (in base 10), 152NTL (in base 32). 37,5 mg compresse 112 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884159/M (in base 10), 152NTZ (in base 32). 37,5 mg compresse 120 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884161/M (in base 10), 152NU1 (in base 32). 37,5 mg compresse 150 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884173/M (in base 10), 152NUF (in base 32). 37,5 mg compresse 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884185/M (in base 10), 152NUT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 37,5 mg di venlafaxina corrispondenti a 42,42 mg di venlafaxina cloridrato. eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico; povidone K30; magnesio stearato; ferro ossido giallo E 172; ferro ossido marrone E 172. Produzione, confezionamento: Dexcel Limited, Southern Industrial Zone OR-Akiva, 30600 Israele. Confezionamento, controllo, rilascio: Stada Arzneimittel AG, Stadastr 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania; Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur, Olanda; Clonmel Healthcare LTD, Waterford Road, Clonmel, CO. Tipperary, Irlanda; Lamp San Prospero S.p.A., Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero (Modena) Italia. Controllo, rilascio: Stada Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, CO. Tipperary, Irlanda; Genus Pharmaceuticals LTD, Benham Valence, Newbury, Berkshire, RG 208 LU, Gran Bretagna; Farma APS SA, Rua Joao De Deus, 19 Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo. Confezionamento, rilascio: Pharmacodane APS, Marielundvej 46 - 2730 Herlev, Danimarca. Confezionamento: Hemofarm A.D. Beogradsik Put BB, 26300 Vrsac, Serbia; Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-STR. 6 - 76356 Weingarten, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 37,5 mg compresse 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 038884060/M (in base 10), 152NQW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 8,04. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Venlafaxina Eurogenerici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.