Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Efriviral» Estratto determinazione AIC/N n. 872 del 1° aprile 2009 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: EFRIVIRAL, nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g - A.I.C. n. 027534130, rilasciata alla societa' Aesculapius farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24, cap. 25125 - Codice fiscale n. 00826170334, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «Efriviral», nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g - A.I.C. n. 027534130 e' ora autorizzata la denominazione: EFRIVIRALLABIALE, nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 2 g; Codice di identificazione della confezione: alla confezione «5% crema» tubo da 2 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038942 (in base 10) 154F9X (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Efrivirallabiale 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: «5% crema» tubo da 2 g - AIC n. 038942013 (in base 10) 154F9X (in base 32); Forma farmaceutica: Crema. Validita' Prodotto Integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Glaxo Operations UK LTD (Trading AS Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle - County Durham. Composizione: 1 grammo di crema contiene: Principio Attivo: Aciclovir 50 mg. Eccipienti: Polossamero 407 10 mg; Alcool Cetostearilico 67,5 mg; Sodio Laurilsolfato 7,5 mg; Vaselina Bianca 1150 mg; Paraffina Liquida 50 mg; Glicole Propilenico 400 mg; Acqua Depurata quanto basta a 1 g; Dimeticone 20 10 mg. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 027534, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 027534130, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.