Gazzetta n. 295 del 18 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DELIBERAZIONE 4 dicembre 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Macugen» (pegaptanib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione /C239/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale MACUGEN (pegaptanib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 30 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/05/325/002 0,3 mg soluzione iniettabile - uso intravitreale - siringa preriempita (vetro 90 UI) -1 siringa preriempita con annesso stelo stantuffo sprovvista di ago Titolare A.I.C.: Pfizer Limited IL DIRETTORE GENERALE Visto; l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi, Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 10/11 giugno 2008; Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, al medicinale MACUGEN (pegaptanib) sia attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialita' medicinale MACUGEN (pegaptanib) nella confezione indicata vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione 0,3 mg soluzione iniettabile - uso intravitreale - siringa preriempita (vetro 90 UI) - 1 siringa preriempita con annesso stelo stantuffo sprovvista di ago N. 037017023/E (in base 10) 139PFZ (in base 32) Indicazioni terapeutiche: Trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale MACUGEN (pegaptanib) e' classificato come segue, ai fini della rimborsabilita', ed e' commercializzato con i prezzi appresso specificati: Confezione: 0,3 mg soluzione iniettabile - uso intravitreale - siringa preriempita (vetro 90 UI) - 1 siringa preriempita con annesso stelo stantuffo sprovvista di ago N. 037017023/E (in base 10) 139PFZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': Classe H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 753,47 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.243,53 euro Validita' del contratto 12 mesi.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MACUGEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile (OSP1).   Art. 4. Monitoraggio d'uso Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, e dell'applicazione delle condizioni negoziali, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito http:// monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it categoria Oftalmici che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 5. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti.   Art. 6. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 15° giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 4 dicembre 2008 Il direttore generale: Rasi