Gazzetta n. 290 del 12 dicembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Sandoz».

Estratto provvedimento UPC/II/648 del 18 novembre 2008

Specialita' Medicinale GABAPENTlN SANDOZ.
Confezioni:
036708016/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ALU;
036708028/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ALU;
036708030/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ALU;
036708042/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/ALU;
036708055/M - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/ALU;
036708067/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/ALU;
036708079/M - «100 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule in blister PVC/ALU;
036708081/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister PVC/ALU;
036708093/M - «100 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708105/M - «100 mg capsule rigide» 1000 (10× 100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708117/M - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ALU;
036708129/M - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ALU;
036708131/M - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ALU;
036708143/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/ALU;
036708156/M - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/ALU;
036708168/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/ALU;
036708170/M - «300 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule in blister PVC/ALU;
036708182/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister PVC/ALU;
036708194/M - «300 mg capsule rigide» 1000 (10× 100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708206/M - «300 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708218/M - «300 mg capsule rigide» 100× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708220/M - «300 mg capsule rigide» 60× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708232/M - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ALU;
036708244/M - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ALU;
036708257/M - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ALU;
036708269/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/ALU;
036708271/M - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/ALU;
036708283/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/ALU;
036708295/M - «400 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule in blister
PVC/ALU;
036708307/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister PVC/ALU;
036708319/M - «400 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione osped.;
036708321/M - «400 mg capsule rigide» 1000 (10× 100) capsule in blister
PVC/ALU confezione osped.;
036708333/M - «300 mg capsule rigide» 20× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708345/M - «100 mg capsule rigide» 20× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708358/M - «100 mg capsule rigide» 60× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708360/M - «100 mg capsule rigide» 100× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708372/M - «400 mg capsule rigide» 20× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708384/M - «400 mg capsule rigide» 60× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708396/M - «400 mg capsule rigide» 100× 1 capsule in blister PVC/ALU unit dose;
036708408/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036708410/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708422/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE;
036708434/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708446/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036708459/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE;
036708461/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708473/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE;
036708485/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0476/001 -003/II/024.
Tipo di Modifica: Modifica Stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni:
1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e conseguente aggiornamento del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Il presente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento UPC/II/439 del 30 luglio 2008 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2008 n. 216.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.